*参考资料*

[1]《中国药典》2025年版 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制.

[2]《中国药典》2025 年版 9101分析方法验证指导原则.

[3]《中国药典》2025年版 0234 生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制.

[4]《中国药典》2025年版人用重组DNA蛋白制品总论.

[5] 浅谈细胞产品开发用人诱导多能干细胞的建株要求. 张可华，纳涛，孟淑芳. Chinese Journal of New Drugs 2022,31(21).

[6] Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products(Draft Guidance for Industry).2024.

[7] WHO：Recommendations for the evaluation of animal cell cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for the characterization of cell banks. Annex3.

[8] ICH: Q5D: Derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/biological products. Step 5.

[9]《重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则》. 2006年.

[10] 关于重组药物生产用细胞库单克隆性的审评思考. 齐连权等. 药学学报 . 2019, 54(7): 1325 -1329.