近日，北京阅微基因技术股份有限公司（以下简称“阅微基因”）全资子公司苏州阅微基因技术有限公司自主研发的人类 SLCO1B1 和 ApoE 基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（以下简称“本试剂盒”），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20253402439）。此次获批，标志着阅微基因在心血管精准用药领域实现重要突破，为他汀类药物个体化应用提供权威、高效的检测工具。

临床需求扩容 

亿级血脂异常人群呼唤精准检测，市场前景广阔

血脂异常是我国心血管疾病的首要危险因素，而他汀类药物是《中国血脂管理指南（2024）》明确推荐的血脂管理 “基石药物”。据指南数据显示，我国成人血脂异常患病率已超40% ，总患病人数突破4 亿；其中，冠心病、高血压合并高血脂、糖尿病等心血管高危 / 极高危人群超2 亿，这类人群需长期甚至终身服用他汀类药物以降低心血管事件风险。

然而，个体基因差异导致的用药 “痛点” 显著：约->10-15%患者服用他汀后会出现肝功能异常、肌痛甚至横纹肌溶解等不良反应，另有25% 患者存在 “降脂效果不佳” 问题，不仅影响治疗依从性，更可能延误病情。在此背景下，SLCO1B1 和 ApoE 基因检测作为预测他汀用药安全性与有效性的 “TOP级指标”，已被《SLCO1B1 和 ApoE 基因多态性检测与他汀类药物临床应用专家共识》列为推荐检测项目。 

从市场前景看，随着我国精准医疗政策持续推进（如《“十四五” 国民健康规划》明确 “推动个体化用药”）、临床对用药安全的重视度提升，他汀类精准用药检测市场正进入快速增长期。据行业测算，未来仅心血管高危人群的检测需求就有望支撑年规模超50 亿元的市场空间。

赋能精准医疗 

从 “经验用药” 到 “因人用药”，助力慢病管理升级 

作为深耕基因检测领域的企业，阅微基因始终以 “技术创新推动精准医疗落地” 为核心目标。此次他汀精准用药试剂盒的上市，将直接推动临床他汀用药从 “千人一药” 的经验模式，向 “基因指导下的个体化用药” 转型 —— 医生可通过同步检测这两个基因的四个关键位点，为患者精准选择他汀种类、调整用药剂量，最大限度降低不良反应风险、提升降脂效果。此外，ApoE基因检测亦有助于评估阿尔茨海默病及心脑血管疾病遗传风险，助力早期预防与健康管理。 

未来，阅微基因将持续依托毛细管电泳、荧光 PCR 等核心技术平台，深化精准用药管线布局，计划在 1-2 年内推出降压、降糖等更多慢病用药检测产品。通过不断完善产品矩阵、强化管线价值，公司将为我国精准医学事业发展注入更多动力，在基因检测市场开辟更广阔的增长空间。

产品亮点：技术领先、流程优化

本试剂盒是国内首个基于毛细管电泳（CE）平台获批的SLCO1B1&ApoE联检产品，具备“免提取、一管扩增、全自动分析”的领先技术优势。 

✅ 一管双检，高效便捷可一管扩增完成2个基因、4个关键位点的检测，实验操作大幅简化。

✅ 免提取，快人一步支持直接扩增，无需DNA提取，节约时间与成本，减少污染风险。

✅ 金标准平台，结果精准可靠依托毛细管电泳技术，具备高分辨率、高重复性与易自动化特点，搭配多重质控体系，确保数据准确。

✅ 微量样本，适用性强仅需微量外周血即可完成检测，更易应用于临床。

✅ 智能分析，一键报告配备全自动分析系统，快速生成检测报告，提升诊疗效率。