热门搜索
DNA建库 SMA 非整倍体检测 细胞STR鉴定 男性家族排查 脆性X 叶酸代谢能力 SNP Y-STR试剂 TMB 心血管用药 STR/SSR 亲缘鉴定 PD-L1 DNA甲基化 16S/18S/ITS 采保试剂 微卫星不稳定 荧光定量PCR 宏基因组测序 核酸提取 乳腺癌21基因 单细胞测序 微生物代谢组

新闻中心

最新最全的新闻资讯活动信息

公司新闻

即到即审!国家药监局药审中心优先审评再提速

【2018-11-23】

导读:国家药监局药审中心近日发出通知,明确对申请人提出的优先审评申请采取“即到即审”方式组织专家进行审核,确定优先审评品种。其中,对于国外已上市但国内未上市的罕见病新药,计划三个月内完成基础审评。





家药监局药审中心日前发出通知,明确从即日起对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评品种。


目前,我国新药临床试验由过去的明示许可正式改为默示许可,即在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60工作日内,申请人未收到药审中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

目前,国家药监局药审中心已建立以适应症团队及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制,并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市、但我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,用于防治严重危及生命的疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品,用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。


国家药监局药审中心化药临床一部部长杨志敏:目前我们定的时限是,对于罕见病我们三个月能够完成基础审评,然后对于其他的严重威胁生命的这些疾病,或者比现有的显著提高疗效,或者安全性的,是保证在六个月完成基础审评。


截至2018年11月14日,共有710件注册申请407个品种被纳入优先审评中。其中,有384件注册申请227个品种已经通过了优先审评,在227个品种中有38个是抗癌药品种。(来源:央视财经)


4000192196    产品咨询info@microread.com  CN | 友情链接 | 联系我们

Copyright 2016 阅微基因技术有限公司 京ICP备09053524号-1 苏ICP备13060495号-1